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復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》
2021-09-01 11:02:58
近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液正式獲批生產(chǎn),海思科為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市的第二家仿制藥企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液

受理號(hào):CYHS1700203遼

證書(shū)編號(hào):2021S00907

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20213665

劑型:注射劑

規(guī)格:1000ml[復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)注射液 500ml;葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液 500ml]

申請(qǐng)內(nèi)容:藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))注冊(cè)分類:化學(xué)藥品3類

適應(yīng)癥:本品為腸外營(yíng)養(yǎng)用藥,適用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)供給不能、不足或禁忌者,通過(guò)腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充熱量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)。本品還可用于負(fù)氮平衡的治療。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液原研廠家為Baxter公司,作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑通過(guò)胃腸外為患者提供營(yíng)養(yǎng)素(氨基酸和葡萄糖)和微量元素(電解質(zhì))。本品為含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外營(yíng)養(yǎng)制劑,其組成配方能夠滿足腸外營(yíng)養(yǎng)病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是構(gòu)成蛋白質(zhì)的基本單位,用于合成蛋白質(zhì)和其他生物分子,或者氧化為尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖經(jīng)氧化為二氧化碳和水,產(chǎn)生能量。輸注本品,既可以補(bǔ)充氨基酸, 又可以補(bǔ)充葡萄糖和電解質(zhì),且配方科學(xué),符合全腸外營(yíng)養(yǎng)的要求。

本品包裝采用外阻隔袋三層共擠輸液用雙室袋,復(fù)方氨基酸注射液和葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液包裝于雙室輸液袋中,兩室以可剝離封條相隔離,使用前擠壓或滾壓腔室使可剝離封條破裂從而使兩腔室的內(nèi)容物相混合,即刻便完成混合配制,不需在潔凈臺(tái)上操作。雙室袋的給藥方式避免了醫(yī)院臨時(shí)配制的麻煩和減少污染的機(jī)會(huì),從而大大提高了效率和安全性,是目前全腸外營(yíng)養(yǎng)給藥的發(fā)展方向之一。

公司獲批復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致。目前海思科為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市的第二家仿制藥企業(yè)。

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